Действия при выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов.


Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (пункт 37 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В соответствии с частью 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

В силу части 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»). Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Кроме того, фактическим основанием изъятия и уничтожения фальсифицированного лекарственного средства являются информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, издаваемые при выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата.

Следовательно, медицинской организации следует регулярно отслеживать информацию, размещаемую Росздравнадзором на своем официальном сайте, о необходимости изъятия того или иного фальсифицированного лекарственного средства (в своих письмах категории «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата» Росздравнадзор дает необходимые указания), проводить внутренние проверки по наличию в МО таких лекарственных средств, а в случае их выявления — осуществлять их оперативное изъятие.

В случае оборота в медицинской организации лекарственных средств, в отношении которых имеется информация (письма) Росздравнадзора на предмет фальсификации, медицинская организация:

1. Сравнивает лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации;

2.1. При обнаружении отличительных признаков фальсификации, указанных в самом письме Росздравнадзора или в приложении к нему, приостанавливает дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота, а именно изолирует от всех других лекарств, перемещает их в карантинную зону, составив соответствующий акт;

2.2. Если ни одни из признаков не обнаружен, ЛС подлежит дальнейшему обороту (даже в этом случае может необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора, о чем указывается в соответствующем информационном письме);

3. В случае выявления фальсифицированных ЛС информирует об этом территориальный орган Росздравнадзора. В субъектах РФ в целях усиления контроля качества лекарственных препаратов и проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств региональные органы управления здравоохранением могут давать более конкретные указания по выявлению таких ЛС (см., например, Приказ Департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 11.03.2014 N 185).

Все последующие действия медицинской организации осуществляются в каждом конкретном случае в соответствии с указаниями и под контролем территориального органа Росздравнадзора.

Эти действия должны быть согласованы с данным органом: он может поручить МО организовать уничтожение фальсификата — заключить договор на его уничтожение с возмещением затрат на оказанные услуги с поставщика.